La liste des médicaments pointés du doigt s’allonge. C’est au tour de ceux contenant du tétrazépam d’être dans le collimateur de l’agence européenne du médicament. Ces derniers sont commercialisés en France depuis 1967. Prescrits en rhumatologie dans le traitement des contractures musculaires douloureuses, ils s’avéreraient dangereux.
En effet, selon l’EMA, la surveillance exercée par la pharmacovigilance en France a mis en évidence des effets indésirables cutanés. Parmi ces effets rares mais graves : les syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell ainsi que d’hypersensibilité médicamenteuse. Des troubles psychiatriques sont aussi observés.
Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence recommande alors la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du tétrazépam. Sa recommandation sera examinée par le comité européen de coordination (CMDh), qui comprend les différentes agences des pays membres, du 22 au 24 avril pour un avis définitif.
Pour rappel, en janvier 2013, l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait lancé une mise en garde contre le tétrazépam suite à une enquête de pharmacologie. Elle avait alors saisi l’EMA pour une "réévaluation du rapport bénéfice-risque" de ce médicament et la suspension de son AMM.
Selon l’enquête de l’ANSM, entre 1969 et 2012, 1 616 effets indésirables, dont 648 graves ont été enregistrés. 11 décès ont été recensés.
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